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["第一类医疗器械产品备案"]
["序号","备案类型","备案人名称(中文)","产品名称（中文）","产品描述","预期用途","有效期","备案号","备案日期"]
[1,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","持针钳","由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不得与内窥镜配套使用，不与椎间隙直接接触。","用于钳夹器械。","—","苏苏械备20210001号","2021-01-04"]
[2,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","手术剪","由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不得与内窥镜配套使用，不与椎间隙直接接触。","用于剪切组织。","—","苏苏械备20210002号","2021-01-04"]
[3,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","淋巴结钳","由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不得与内窥镜配套使用，不与椎间隙直接接触。","用于钳夹组织","—","苏苏械备20210003号","2021-01-04"]
[4,"变更备案","苏州迪凯尔医疗科技有限公司","位置定位器","一般包括种植导板。非无菌提供。","用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。","—","苏苏械备20200900号","2021-01-04"]
[5,"变更备案","苏州迪凯尔医疗科技有限公司","种植用牙钻导向器","通常为扭力扳手、螺丝起、导向定位器，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。","用于牙科种植过程。","—","苏苏械备20201003号","2021-01-04"]
[6,"首次备案","苏州诚利恩服装科技有限公司","隔离衣","采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。","用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。","3年","苏苏械备20210004号","2021-01-05"]
[7,"首次备案","苏州康腾精密医械有限公司","单侧一体式外固定支架安装器械包","单侧一体式外固定支架安装器械包主要由骨科导向器、骨科钻头、骨科用扳手、护套、上钉器等组成,本产品不得与椎间隙直接接触，不得与内窥镜配套使用。详见产品技术要求。本产品以非无菌形式提供。","供骨科手术时安装单侧一体式外固定支架产品用。","/","苏苏械备20210005号","2021-01-05"]
[8,"首次备案","苏州健通医疗科技有限公司","样品前处理系统","通常由离心模块连接其他必要的功能模块。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。","用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。",null,"苏苏械备20210006号","2021-01-05"]
[9,"首次备案","苏州茂恒智能科技有限公司","眼科穿刺系统器械包\n\n\n\n","眼科穿刺系统器械包由不同规格的显微眼用刀和眼用注吸器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。详见产品技术要求。以非灭菌形式提供。不得与内窥镜配合使用。","眼科穿刺系统套包供玻璃体切割等眼科手术中，在巩膜平坦部建立器械通道用。",null,"苏苏械备20210007号","2021-01-06"]
[10,"首次备案","苏州茂恒智能科技有限公司","帕巾钳","帕巾钳由中间连接的两片组成，头部为钳喙；一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。","用于钳夹器械。",null,"苏苏械备20210008号","2021-01-06"]
[11,"首次备案","苏州速迈医疗设备有限公司","牙科用镊","通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。","用于口腔科检查和治疗时夹持。","—","苏苏械备20210009号","2021-01-06"]
[12,"首次备案","苏州速迈医疗设备有限公司","牙探针","通常由手持部分和细长工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。","用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。","—","苏苏械备20210010号","2021-01-06"]
[13,"首次备案","张家港市天一医疗器械有限公司","骨刀","通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。以非无菌形式提供，不与椎间隙直接接触。可重复使用。","用于切除、截断骨。",null,"苏苏械备20210011号","2021-01-06"]
[14,"首次备案","苏州新波生物技术有限公司","全自动微孔洗板机","全自动微孔洗板机由清洗单元、控制单元和运动单元组成。","用于实验室的样品板的洗涤工作。",null,"苏苏械备20210012号","2021-01-06"]
[15,"变更备案","苏州欧美佳医疗器材科技有限公司","显微针","通常由针体和柄部组成,针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。","用于探、拨、挑、刺组织建立通路。","-","苏苏械备20190641号","2021-01-06"]
[16,"首次备案","苏州药明泽康生物科技有限公司","样本萃取液","样本萃取液：米氮平-D4、乙腈。","用于对样本进行分析前预处理，萃取出待测物质。","在2℃～8℃ 密封的储存条件下，有效期为12个月。","苏苏械备20210013号","2021-01-06"]
[17,"首次备案","苏州药明泽康生物科技有限公司","样本萃取液","样本萃取液：文拉法辛-d6、O-去甲文拉法辛-d6、甲醇。","用于对样本进行分析前预处理，萃取出待测物质。","在2℃～8℃ 密封的储存条件下，有效期为12个月。","苏苏械备20210014号","2021-01-06"]
[18,"首次备案","苏州药明泽康生物科技有限公司","样本萃取液","样本萃取液：环孢霉素-D4、乙腈和超纯水。","用于对样本进行分析前预处理，萃取出待测物质。","在2℃～8℃ 密封的储存条件下，有效期为12个月。","苏苏械备20210015号","2021-01-06"]
[19,"变更备案","苏州百源基因技术有限公司","免洗溶血素","由氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠、多聚甲醛组成。","与流式细胞仪配合使用,用于溶血。","12个月（18～25℃保存）。","苏苏械备20200404号","2021-01-08"]
[20,"首次备案","苏州茂恒智能科技有限公司","根管断针提取器械包","根管断针提取器械包由不同型号规格的根管锉和牙科用镊组成。套包内各组成器械均属于第一类医疗器械。详见产品技术要求。以非灭菌形式提供。","根管断针提取器械包用于根管治疗中发生断针情况下，取出根管内的断针及其它异物。\n",null,"苏苏械备20210016号","2021-01-08"]
[21,"首次备案","苏州市施强医疗器械有限公司","鼻腔填塞钳","由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。本产品不得与内窥镜配套使用。","用于钳夹器械。",null,"苏苏械备20210017号","2021-01-11"]
[22,"首次备案","苏州市施强医疗器械有限公司","上颌窦止血钳","由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。本产品不得与内窥镜配套使用。","用于钳夹血管、分离组织以止血。",null,"苏苏械备20210018号","2021-01-11"]
[23,"首次备案","苏州市施强医疗器械有限公司","上颌窦咬骨钳","由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。本产品不得与内窥镜配套使用。","用于钳夹组织。",null,"苏苏械备20210019号","2021-01-11"]
[24,"变更备案","苏州四正柏生物科技有限公司","CD5检测试剂（流式细胞法）","CD5检测试剂（流式细胞法）主要由PE或APC或APC/Cy7或PE/Cy7荧光标记的鼠抗人CD5单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA、Proclin 300组成。","检测人体生物标本中CD5的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2～8℃，避光保存，有效期12个月。","苏苏械备20200678号","2021-01-11"]
[25,"变更备案","苏州四正柏生物科技有限公司","HLA-DR检测试剂（流式细胞法）","HLA-DR检测试剂（流式细胞法）主要由APC或APC/Cy7荧光标记的鼠抗人HLA-DR单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA、Proclin 300组成。","检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2～8℃，避光保存，有效期12个月。","苏苏械备20200891号","2021-01-11"]
[26,"变更备案","苏州四正柏生物科技有限公司","TdT检测试剂（流式细胞法）","TdT检测试剂（流式细胞法）主要由PE或FITC荧光标记的鼠抗人TdT单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA、Proclin 300组成。","检测人体生物标本中TdT的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2～8℃，避光保存，有效期12个月。","苏苏械备20200890号","2021-01-11"]
[27,"首次备案","苏州百道医疗科技有限公司","CD44v6抗体试剂（免疫组织化学法）","由CD44v6抗体试剂组成。","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","本产品2-8℃储存，有效期为18个月。","苏苏械备20210020号","2021-01-11"]
[28,"首次备案","苏州百道医疗科技有限公司","IgG抗体试剂（免疫组织化学法）","由IgG抗体试剂组成。","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","本产品2-8℃储存，有效期为18个月。","苏苏械备20210021号","2021-01-11"]
[29,"首次备案","苏州百道医疗科技有限公司","磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂（免疫组织化学法）","由磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂组成。","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","本产品2-8℃储存，有效期为18个月。","苏苏械备20210022号","2021-01-11"]
[30,"变更备案","苏州晨曦生物科技有限公司","样本释放剂","主要由三羟甲基氨基甲烷、氯化钠组成","用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。","5～25℃保存，12个月。","苏苏械备20201111号","2021-01-11"]
[31,"变更备案","苏州纳通生物纳米技术有限公司","一次性使用皮肤点刺针","由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。","用于探、拨、挑、刺组织建立通路",null,"苏苏械备20190903号","2021-01-11"]
[32,"取消备案","苏州良辰生物仪器试剂有限公司","凝血分析用稀释液","0.01mM磷酸盐、0.9%氯化钠。","用于在凝血测试中稀释病人血浆标本。","2年","苏苏械备20160015号","2021-01-13"]
[33,"取消备案","苏州良辰生物仪器试剂有限公司","血细胞分析用稀释液","氯化钠、硫酸钠、磷酸盐缓冲液、泊洛沙姆。","用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。","24个月","苏苏械备20170361号","2021-01-13"]
[34,"取消备案","苏州良辰生物仪器试剂有限公司","血细胞分析用稀释液","MR-68DR：氯化钠、氯化钾、乙二胺四乙酸二钾、硼酸、四硼酸钠；\nMR-68DS：氯化钠、 乙二胺四乙酸二钾、磷酸缓冲液。","用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。","24个月","苏苏械备20170360号","2021-01-13"]
[35,"变更备案","苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司","下肢器械包","器械包由扭力手柄、测深器、持钉镊、持骨钳、骨导引针、骨钩、骨科定位片、复位钳、骨科导向器、骨膜剥离器、骨撬、骨用丝锥、骨科钻头、护套、快装手柄、埋头钻、骨科用螺丝刀、折弯钳组成。详见产品技术要求。本产品可重复使用，以非无菌形式提供。","供下肢远近端和骨干等骨折、骨裂时做内固定手术用。本产品不与椎间隙直接接触。不得与内窥镜配套使用。","—","苏苏械备20190807号","2021-01-13"]
[36,"首次备案","苏州药明泽康生物科技有限公司","干血样本采集保存管","干血样本采集保存管：样本收集管、滤纸、毛细采血管、固定端子、干燥剂组成。","本产品适用于末梢血液样本的采集、转运和储存。","—","苏苏械备20210023号","2021-01-13"]
[37,"取消备案","江苏利康医疗用品有限公司","腕关节固定器","腕关节固定器由高分子材料、织物、金属等材料制成。","腕关节固定器用于对人体腕关节部位的外固定与支撑。","—","苏苏械备20201146号","2021-01-13"]
[38,"首次备案","江苏利康医疗用品有限公司","腰部固定器","腰部固定器由高分子材料、织物、金属等材料制成。","腰部固定器用于对人体腰部的外固定与支撑。","—","苏苏械备20210024号","2021-01-13"]
[39,"变更备案","苏州朗开医疗技术有限公司","检查床","本产品主要有三块床板、一块底板和一个床推车（含底轮）组成，为无源产品。","用于诊断时支撑患者。",null,"苏苏械备20160820号","2021-01-13"]
[40,"首次备案","苏州碧利医疗科技有限公司","乳突骨凿","通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于凿切或修整骨。","-","苏苏械备20210025号","2021-01-15"]
[41,"首次备案","苏州百道医疗科技有限公司","免疫显色试剂","由过氧化物酶封闭液、一抗后试剂（羊抗鼠/兔多克隆抗体、抗体缓冲液）、过氧化物酶标驴抗羊多克隆抗体、DAB浓缩液、DAB缓冲液、苏木素组成。","在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。","2~8℃储存，有效期为18个月","苏苏械备20210026号","2021-01-15"]
[42,"首次备案","苏州思纳福医疗科技有限公司","核酸提取仪","本产品主要由机械部分和电气部分组成。通过磁珠吸附的方法提取临床样本中的核酸。","用于临床样本中核酸的提取。","—","苏苏械备20210027号","2021-01-15"]
[43,"首次备案","苏州微创关节医疗科技有限公司","股骨假体试模","关节手术配套手术工具。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。本产品不得与椎间隙直接接触。本产品不得与内窥镜配套使用。","股骨假体试模用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。","—","苏苏械备20210028号","2021-01-15"]
[44,"首次备案","苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司","胫骨髓内钉髌上入路手术器械包","胫骨髓内钉髌上入路手术器械包由导钻、定位针、扩髓钻、快装手柄、骨科钻孔瞄准器、骨科用保护器、柔性扩髓器、锁针加压器、骨科导向器、取钉器组成。\n","该产品与胫骨交锁髓内钉器械包适配，用于胫骨髓内钉髌上入路手术。非无菌提供。可重复使用。本产品不得与椎间隙直接接触。本产品不得与内窥镜配套使用。","-","苏苏械备20210029号","2021-01-15"]
[45,"变更备案","苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司","手腕锁定系统手术器械包","手腕锁定系统手术器械包由不同规格的导钻、骨导引针、护套、骨科钻头、骨用丝锥、测深器、骨科用螺丝刀、起子、扭力手柄、快装手柄、骨撬、骨膜剥离器、复位钳、折弯钳、骨科用持钉器组成。","手腕锁定系统手术器械包供骨科手术选用2.4/2.7锁定接骨板、锁定螺钉治疗骨折，安装2.4/2.7锁定接骨板、锁定螺钉时使用。非无菌提供。可重复使用。本产品不得与椎间隙直接接触。本产品不得与内窥镜配套使用。","—","苏苏械备20150244号","2021-01-15"]
[46,"变更备案","苏州赛普生物科技有限公司","一次性使用采样器","通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。","本产品适用于样本的收集、运输和储存。",null,"苏苏械备20200331号","2021-01-15"]
[47,"变更备案","苏州赛普生物科技有限公司","样本保存液","Tris-HCL，EDTA。","用于样本的收集、运输和储存等。","12个月","苏苏械备20200330号","2021-01-15"]
[48,"变更备案","苏州赛普生物科技有限公司","一次性使用取样器","通常由拭子组成。非无菌提供。","本产品适用于样本的收集、运输和储存。",null,"苏苏械备20200444号","2021-01-15"]
[49,"首次备案","张家港舒派德卫生用品有限公司","护理垫单","由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。","病床或检查床上用的卫生护理用品。",null,"苏苏械备20210030号","2021-01-15"]
[50,"变更备案","苏州海狸生物医学工程有限公司","一次性使用病毒采样管","本产品由拭子、保存管（含保存液）组成，非无菌提供。I型保存液主要由十二烷基硫酸钠、三(羟甲基)氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸二钠盐二水、氢氧化钠、Triton X-100、柠檬酸三钠·二水组成；II型保存液主要由硫氰酸胍、三(羟甲基)氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸二钠盐二水、氢氧化钠、Triton X-100、柠檬酸三钠·二水组成。\n\n","用于样本的收集、运输和储存等。",null,"苏苏械备20200086号","2021-01-15"]
[51,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","敷料镊","由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于夹持器械、辅料。","—","苏苏械备20210031号","2021-01-18"]
[52,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","止血钳","由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于钳夹血管、分离组织以止血。","—","苏苏械备20210032号","2021-01-18"]
[53,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","椎板咬骨钳","由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。","用于咬取死骨或修整骨残端。","—","苏苏械备20210033号","2021-01-18"]
[54,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","组织镊","由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于夹持组织。","—","苏苏械备20210034号","2021-01-18"]
[55,"变更备案","江苏昱安生物科技有限公司","核酸提取试剂盒","由核酸提取试剂1（主要成分裂解吸附液含胍盐和表面活性剂）、核酸提取试剂2（主要成分磁珠）、核酸提取试剂3（主要成分洗涤液Ⅰ含胍盐和乙醇）、核酸提取试剂4（主要成分洗涤液Ⅱ含乙醇水溶液）、核酸提取试剂5（主要成分洗脱液含Tris缓冲液）、核酸提取试剂6（主要成分核酸保护剂）组成。","用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。","2-25℃保存，有效期12个月。","苏苏械备20201113号","2021-01-18"]
[56,"变更备案","江苏昱安生物科技有限公司","质谱样品处理基质溶液","由α-氰基-4-羟基肉桂酸（CHCA）以及乙醇、乙腈、纯水组成。","使用时将该基质溶液加入到涂有临床样本的样品板上,将样品带入分析部位。","2℃-8℃避光密闭12个月","苏苏械备20201114号","2021-01-18"]
[57,"变更备案","江苏昱安生物科技有限公司","一次性使用采样器","由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。","用于样本的收集、运输和储存等。","2℃-30℃储存有效期12个月。","苏苏械备20200864号","2021-01-18"]
[58,"变更备案","苏州四正柏生物科技有限公司","CD2检测试剂（流式细胞法）","CD2检测试剂（流式细胞法）主要由PE或APC或PE/Cy7荧光标记的鼠抗人CD2单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA、Proclin 300组成。","检测人体生物标本中CD2的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2～8℃，避光保存，有效期12个月。","苏苏械备20200611号","2021-01-19"]
[59,"变更备案","苏州四正柏生物科技有限公司","CD10检测试剂（流式细胞法）","CD10检测试剂（流式细胞法）主要由PE或APC或FITC或APC/Cy7荧光标记的鼠抗人CD10单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA、Proclin 300组成。","检测人体生物标本中CD10的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2～8℃，避光保存，有效期12个月。","苏苏械备20200582号","2021-01-19"]
[60,"变更备案","苏州四正柏生物科技有限公司","血细胞分析用溶血剂","血细胞分析用溶血剂由氯化铵、碳酸氢钾、乙二胺四乙酸、甲醛和乙二醇组成。","用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。","2～8℃保存，有效期12个月。","苏苏械备20200290号","2021-01-19"]
[61,"首次备案","张家港市三兴医疗器械有限公司","骨科用钩针","通常由头部和柄部组成非无菌提供。不与椎间隙直接接触，不得与内窥镜配合使用。","用于骨科手术中切割软组织。",null,"苏苏械备20210035号","2021-01-19"]
[62,"首次备案","张家港市三兴医疗器械有限公司","显微钩","通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于钩拉组织或皮肤。",null,"苏苏械备20210036号","2021-01-19"]
[63,"变更备案","张家港市三兴医疗器械有限公司","骨科冲头","关节手术配套工具。产品以非无菌形式提供，本产品不与椎间隙直接接触。","用于膝关节置换手术中骨水泥型胫骨骨床开髓预处理。（不与有源器械配合使用）",null,"苏苏械备20170731号","2021-01-19"]
[64,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","拔牙钳","拔牙钳由钳喙、关节和钳柄组成，中间穿鳃式或迭鳃后用铆钉连接固定。可重复使用。本产品以非无菌形式提供。","用于牙科手术中固定、止血、切断等操作。","/","苏苏械备20160373号","2021-01-21"]
[65,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","拆线剪","由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。可重复使用。产品以非无菌形式提供。","用于剪切人体上的缝线、敷料。","/","苏苏械备20160360号","2021-01-21"]
[66,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","止血钳","止血钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部有唇头齿，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，两指圈间有锁止牙，普通止血钳（直无钩、弯无钩、直有钩、弯有钩）；蚊式止血钳（直无钩、弯无钩、直有钩、弯有钩）起夹持固定作用。可重复使用。本产品以非无菌形式提供。","用于夹持人体内血管、组织以止血。","/","苏苏械备20160375号","2021-01-21"]
[67,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","持针钳","持针钳由钳喙、关节和钳柄组成。头部有网纹齿，尾部有指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。本产品以非无菌形式提供。细针持针钳按型式分为直型、弯型、双弯型、左角型、右角型、端式六种型式；粗针持针钳按型式分为直型、弯型、双弯型、左角型、右角型、端式六种型式；无损伤针持针钳按型式分为直型和弯型两种型式。","用于夹持缝合针、金属夹等器械。","/","苏苏械备20160359号","2021-01-21"]
[68,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","丁字式开口器","具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。丁字式开口器由左右撑杆、螺钉、调节架、蝶形螺丝组成。可重复使用。本产品以非无菌形式提供。","用于口腔手术中保持口腔开启。","/","苏苏械备20160365号","2021-01-21"]
[69,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","海绵钳","海绵钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部有唇头齿或无齿，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。本产品以非无菌形式提供。海绵钳按外形分为直无齿、直有齿、弯无齿、弯有齿四种型式。","用于夹持缝合针、金属夹等器械。","/","苏苏械备20160366号","2021-01-21"]
[70,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","会阴剪","由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,尾部为指圈。可重复使用。产品以非无菌型式提供。","用于妇产科手术时剪开组织或皮肤。","/","苏苏械备20160374号","2021-01-21"]
[71,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","帕巾钳","帕巾钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部有尖端，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定。两指间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。本产品以非无菌形式提供。","用于夹持缝合针、金属夹等器械。","/","苏苏械备20160368号","2021-01-21"]
[72,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","纱布绷带剪","由一对中间连接的叶片组成，一片头部顶端有球头或半球头，另一片头部长度短于球头的刃口，尾部为指圈。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。可重复使用。","用于剪切人体上的缝线、敷料。","/","苏苏械备20160370号","2021-01-21"]
[73,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","手术剪","通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。手术剪采用GB/T 1220中规定的2Cr13、3Cr13、4Cr13材料制成。本产品不得与内窥镜配套使用，可重复使用，产品以非无菌形式提供。","用于剪切组织。","/","苏苏械备20160364号","2021-01-21"]
[74,"首次备案","苏州康吉诊断试剂有限公司","核酸提取和纯化试剂盒（磁珠法）","由裂解结合液、磁珠及保存液、洗涤液、洗脱缓冲液、蛋白酶K、蛋白酶K保存液和磁棒套组成。","用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。","2~30℃保存，12个月。","苏苏械备20210037号","2021-01-21"]
[75,"首次备案","苏州康吉诊断试剂有限公司","核酸提取和纯化试剂盒（磁珠法）","由裂解结合液、磁珠及保存液、洗涤液、洗脱缓冲液和磁棒套组成。","用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。","2~30℃保存，12个月。","苏苏械备20210038号","2021-01-21"]
[76,"变更备案","苏州汇涵医用科技发展有限公司","液体敷料","液体敷料为溶液。所含成分不具有药理学作用；所含成分不可被人体吸收；通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。非无菌提供。","通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。",null,"苏苏械备20171176号","2021-01-21"]
[77,"首次备案","苏州美思康科技有限公司","一次性使用采样器","由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。","用于样本的收集、运输和储存等。",null,"苏苏械备20210039号","2021-01-21"]
[78,"取消备案","张家港市净康新材料科技有限公司","医用隔离面罩","由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。","用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。","—","苏苏械备20190548号","2021-01-21"]
[79,"首次备案","开贝纳米科技（苏州）有限公司","医用垫巾","本产品由无纺布、铂金离子布、活性炭纤维无尘纸、透气PE膜、离子吸收树脂、热熔胶制成。","用病床或检查床上用的卫生护理用品。","24个月","苏苏械备20210040号","2021-01-21"]
[80,"变更备案","江苏得迪医疗器械有限公司","冷敷凝胶","本品是由卡波姆、甘油与纯化水等组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。产品以非灭菌形式提供。","用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。","_","苏苏械备20190326号 ","2021-01-22"]
[81,"变更备案","江苏得迪医疗器械有限公司","喷剂敷料","本品是由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水等组成。通常为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。产品以非无菌提供。","通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。","_","苏苏械备20200124号","2021-01-22"]
[82,"变更备案","江苏得迪医疗器械有限公司","液体敷料","本品是由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水等组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。产品以非无菌提供。","通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。","_","苏苏械备20190327号","2021-01-22"]
[83,"变更备案","江苏得迪医疗器械有限公司","医用降温贴","通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。降温物质由卡波、甘油和纯化水等组成。产品以非灭菌提供。","用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。","_","苏苏械备20142027号","2021-01-22"]
[84,"变更备案","江苏得迪医疗器械有限公司","医用冷敷贴","通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。降温物质由卡波、甘油和纯化水等组成。产品以非灭菌提供。","用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。","_","苏苏械备20160017号","2021-01-22"]
[85,"变更备案","江苏得迪医疗器械有限公司","医用退热贴","通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。降温物质由卡波、甘油和纯化水等组成。产品以非灭菌提供。","用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。","_","苏苏械备20160016号 ","2021-01-22"]
[86,"变更备案","江苏得迪医疗器械有限公司","医用护理垫","一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。本产品以非无菌形式提供。","用于卧床病人保洁或预防褥疮。",null,"苏苏械备20170322号 ","2021-01-22"]
[87,"首次备案","苏州新海生物科技股份有限公司","核酸提取试剂盒（离心柱法）","主要由离心柱、裂解液、结合液、漂洗液1、漂洗液2、洗脱液、载体RNA组成。","适用于提取口咽拭子、鼻咽拭子、口腔拭子以及血清、血浆等样本中的核酸（DNA/RNA）。","常温保存，有效期12 个月。","苏苏械备20210041号","2021-01-22"]
[88,"首次备案","苏州新海生物科技股份有限公司","核酸提取试剂盒（磁珠法）","主要由裂解液、磁珠悬液、漂洗液1、漂洗液2、洗脱液组成。","适用于提取口咽拭子、鼻咽拭子、口腔拭子以及血清、血浆等样本中的核酸（DNA/RNA）。","常温保存，有效期12个月。","苏苏械备20210042号","2021-01-22"]
[89,"首次备案","江苏为真生物医药技术股份有限公司","细胞保存液","乙二胺四乙酸、氢氧化钠、纯化水。","用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。","常温保存，有效期12个月。","苏苏械备20210043号","2021-01-22"]
[90,"变更备案","苏州晨曦生物科技有限公司","样本保存液","YB-01 主要由盐酸胍、氯化钠、Tris组成。\nYB-02 主要由盐酸胍、氯化钠、Tris、酚红组成。","用于组织、细胞病理学分析样本的保存","2-35℃，12个月。","苏苏械备20200247号","2021-01-22"]
[91,"首次备案","艾普拜生物科技（苏州）有限公司","生物显微镜","生物显微镜由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是具有目镜、物镜的光学显微系统。","用于对临床样本的显微放大观察。",null,"苏苏械备20210044号","2021-01-22"]
[92,"变更备案","江苏双羊医疗器械有限公司","导钻","产品通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。导套一般由符合GB/T1220的30Cr13、32 Cr13Mo、95Cr18、102Cr17Mo、05Cr17Ni4Cu4Nb或1RK91不锈钢材料制成，手柄一般由符合GB/T1220的12Cr18Ni9，00Cr18 Ni14Mo3、06C19Ni10不锈钢材料制成。可重复使用。本产品以非无菌形式提供，不与椎间隙直接接触。","用于钻头或丝锥的导向定位。","—","苏苏械备20150227号","2021-01-25"]
[93,"变更备案","江苏双羊医疗器械有限公司","骨牵引针","产品通常由头部、针体和尾部组成，一般由符合GB4234-2003规的OOCr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810-2007的TC4钛合金材料制成。可重复使用。本产品以非无菌形式提供。本产品不与椎间隙直接接触。","用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。","—","苏苏械备20180003号","2021-01-25"]
[94,"首次备案","苏州市羽铱医疗科技有限公司","医用隔离鞋套","采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。","医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。",null,"苏苏械备20210045号","2021-01-25"]
[95,"首次备案","苏州工业园区百顺医疗器械厂","角膜接触镜片固定环","通常由压环及螺帽环组成。非无菌提供。","用于眼科手术中固定器械。",null,"苏苏械备20210046号","2021-01-25"]
[96,"首次备案","苏州康琼医疗科技有限公司","隔离衣","以非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供、一次性使用。","用于医院机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。","12个月","苏苏械备20210047号","2021-01-26"]
[97,"首次备案","苏州市施强医疗器械有限公司","鼻异物钳","枪形、盖板式（有钩或无钩）器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。本产品不得与内窥镜配套使用。","用于外科手术时，钳取鼻腔异物。","—","苏苏械备20210048号","2021-01-26"]
[98,"首次备案","苏州市施强医疗器械有限公司","鼻粘膜钳","由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。本产品不得与内窥镜配套使用。","用于钳夹组织。","—","苏苏械备20210049号","2021-01-26"]
[99,"首次备案","苏州市施强医疗器械有限公司","鼻组织钳","由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。本产品不得与内窥镜配套使用。","用于钳夹组织。","—","苏苏械备20210050号","2021-01-26"]
[100,"变更备案","苏州施莱医疗器械有限公司","采血笔","采血笔主要由主体、弹击发射机构和笔头等组成。产品以非无菌形式提供。","用于采集末梢血，需与一次性使用采血针配合使用。",null,"苏苏械备20160619号","2021-01-26"]
[101,"变更备案","苏州施莱医疗器械有限公司","采血笔","采血笔主要由笔帽（其中NanoSense/AST型的笔帽为AST头）、帽座、外壳、调节圈、尾拉手、内套、按键、卸针杆、安全环、前射杆、后射杆、发射弹簧、复位弹簧、卸针弹簧、笔夹（选配）。本产品以非无菌形式提供。","用于采集末梢血，需与一次性使用采血针配合使用。",null,"苏苏械备20171166号","2021-01-26"]
[102,"变更备案","苏州施莱医疗器械有限公司","手术刀柄","有安装手术刀片的插槽头，通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。本产品以非无菌形式提供，不得与内窥镜配套使用。","用于切割人体软组织",null,"苏苏械备20170072号","2021-01-26"]
[103,"变更备案","苏州施莱医疗器械有限公司","皮屑刮刀","皮屑刮刀由手术刀片单独组成，可安装在3#手术刀柄上使用；材料为碳钢或不锈钢；产品以非无菌形式提供；可重复使用。","用于外科手术时切割软组织。",null,"苏苏械备20170082号","2021-01-26"]
[104,"变更备案","苏州施莱医疗器械有限公司","手术刀","由刀片、刀套（护板）和刀柄组成。非无菌提供。","用于切割组织",null,"苏苏械备20190061号","2021-01-26"]
[105,"变更备案","苏州施莱医疗器械有限公司","手术刀片","刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。","用于切割组织。",null,"苏苏械备20190062号","2021-01-26"]
[106,"变更备案","苏州施莱医疗器械有限公司","可调式医用采血笔","可调式医用采血笔主要由主体、弹击发射机构、卸针机构和笔帽组成。非无菌形式提供。","与采血针配套使用，供人体末梢采血用。",null,"苏苏械备20160032号 ","2021-01-26"]
[107,"首次备案","江苏强圣医疗科技有限公司","空心钉安装器械包","该器械包分6.5/7.3mm型、4.5mm型和3.5/4.0mm型三种型号，6.5/7.3mm型由导针、骨科定位器、导钻、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、骨科钻头、埋头钻、测深器、丝锥、持钉夹、快装手柄组成；4.5mm型由导针、导钻、骨科用螺丝刀、埋头钻、骨科钻头、测深器、丝锥、持钉夹、快装手柄组成；3.5/4.0mm型由导针、导钻、骨科用螺丝刀、埋头钻、骨科钻头、测深器、丝锥、持钉夹、快装手柄组成。详见产品技术要求。该产品由符合GB/T1220标准的不锈钢材料和符合GB/T3191标准的铝合金材料制成，以非无菌形式提供,可重复使用。\n","供骨科手术时安装 φ6.5/7.3mm、φ4.5mm、和φ3.5/4.0mm空心钉内固定用。本产品不得与椎间隙直接接触,不得在内窥镜下使用。\n","--","苏苏械备20210051号","2021-01-27"]
[108,"首次备案","江苏强圣医疗科技有限公司","肱骨髓内钉安装器械包","该器械包由开口锥、骨锥、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、上钉器、螺钉取出器、打拔器、快装手柄、转换接头、护套、扭力起子、髓腔扩大钻、扩髓钻、测深器、导钻、骨锤、骨撬、骨科钻头、埋头钻、螺钉连接器、持钉夹、持针钳、医用尺、量规、锁针加压器、骨科定位杆、骨科定位器、骨科定位架、骨科导向器、骨导引针组成，详见产品技术要求。该产品由符合GB/T1220标准的不锈钢材料和符合GB/T3191标准的铝合金材料制成，以非无菌形式提供,可重复使用。\n","供骨科手术时安装肱骨髓内钉用。本产品不得与椎间隙直接接触，不得在内窥镜下使用。\n","--","苏苏械备20210052号","2021-01-27"]
[109,"首次备案","江苏强圣医疗科技有限公司","腰椎融合器安装器械包","该器械包由打入器、骨科用夹持器、植骨漏斗、骨导引器、植骨器、骨填充器、试模、刮匙、空心骨刮匙、刮刀、骨科撑开钳、骨科撑开器、神经剥离器、骨用牵开器组成，详见产品技术要求。该产品由符合GB/T1220标准的不锈钢材料和符合GB/T3191标准的铝合金材料制成，以非无菌形式提供,可重复使用。\n","供骨科手术时安装腰椎融合器内固定用。本产品不得与椎间隙直接接触，不得在内窥镜下使用。\n","--","苏苏械备20210053号","2021-01-27"]
[110,"首次备案","江苏强圣医疗科技有限公司","髓内针安装器械包","该器械包开口锥、骨科用扳手、打入器、快装手柄、快速连接杆、骨科钻头、取出钳、剪断器、弯棒器、骨锤、骨科导向器组成，详见产品技术要求。该产品由符合GB/T1220标准的不锈钢材料和符合GB/T3191标准的铝合金材料制成，以非无菌形式提供,可重复使用。\n","供骨科手术时安装髓内针用。本产品不得与椎间隙直接接触，不得在内窥镜下使用。\n","--","苏苏械备20210054号","2021-01-27"]
[111,"首次备案","江苏强圣医疗科技有限公司","胫骨髌上入路髓内钉安装器械包","该器械包由开口锥、骨锥、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、打拔器、骨科用持钉器、快装手柄、转接头、护套、髓腔扩大钻、扩髓钻、测深器、导钻、骨锤、骨撬、骨科钻头、持针钳、医用尺、量规、锁针加压器、骨科定位杆、骨科定位器、骨科导向器、骨导引针组成，详见产品技术要求。该产品由符合GB/T1220标准的不锈钢材料和符合GB/T3191标准的铝合金材料制成，以非无菌形式提供,可重复使用。\n","供骨科手术时安装胫骨髓内钉内固定用。本产品不得与椎间隙直接接触，不得在内窥镜下使用。\n","--","苏苏械备20210055号","2021-01-27"]
[112,"首次备案","苏州唯善生物科技有限公司","甲基化检测样本前处理试剂盒","由亚硫酸氢盐转化液、结合液、洗涤液、处理液、T洗脱液组成。","用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。","试剂盒中磁珠置于4℃保存。其余试剂可置于室温（15-25℃）干燥处保存（注意避免阳光直射），有效期为12个月。","苏苏械备20210056号","2021-01-27"]
[113,"首次备案","苏州唯善生物科技有限公司","甲基化检测样本前处理试剂盒","由亚硫酸氢盐转化液、结合液、洗涤液、处理液、纯化柱、收集管、T洗脱液组成。","用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。","试剂盒中试剂可置于室温（15-25℃）干燥处保存（注意避免阳光直射），有效期为12个月。","苏苏械备20210057号","2021-01-27"]
[114,"首次备案","苏州百道医疗科技有限公司","CD11b抗体试剂（免疫组织化学法）","由CD11b单克隆抗体和抗体稀释液组成","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","2-8℃储存，有效期为18个月。","苏苏械备20210058号","2021-01-27"]
[115,"首次备案","苏州百道医疗科技有限公司","FoxP3抗体试剂（免疫组织化学法）","由FoxP3单克隆抗体和抗体稀释液组成","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","2-8℃储存，有效期为18个月。","苏苏械备20210059号","2021-01-27"]
[116,"首次备案","苏州百道医疗科技有限公司","平滑肌特异性蛋白（Smoothelin）抗体试剂（免疫组织化学法）","由平滑肌特异性蛋白（Smoothelin）单克隆抗体和抗体稀释液组成","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","2-8℃储存，有效期为18个月。","苏苏械备20210060号","2021-01-27"]
[117,"首次备案","希铭（江苏）光学科技发展有限公司","视力表投影仪","通常由视力表（卡）和照明装置组成。照明装置为后照明（视力表灯）。","用于视力检测或弱视、盲视筛查。","—","苏苏械备20210061号","2021-01-28"]
[118,"首次备案","苏州乐普斯电子有限公司","神经和肌肉刺激器用体表电极","由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。","用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。","——","苏苏械备20210062号","2021-01-28"]
[119,"变更备案","苏州宇翔医疗器械有限公司","骨牵引针","可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用符合GB4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢以及采用符合ISO5832-3中规定的Ti6A14V钛合金材料制成。可重复使用。本产品以非无菌型式提供。","用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。本产品不与椎间隙直接接触。","—","苏苏械备20153038号","2021-01-28"]
[120,"变更备案","苏州宇翔医疗器械有限公司","接骨板安装器械包","器械包由持骨钳、骨科复位钳、骨科复位钳、导钻、夹持器、持钉镊、快装手柄、导钻、试模、导钻、导钻、髌骨加压固定器，骨科用螺丝刀、骨科钻头、骨用丝锥、起子、骨科用螺丝刀、测深器、骨膜剥离器、埋头钻、螺钉打滑取出器、断钉取出器、扳手，骨撬、钢板弯曲器组成，非无菌提供，可重复使用，不与椎间隙直接接触，不得与内窥镜配套使用。","该产品供骨科手术选用接骨板、接骨螺钉治疗骨折时安装接骨板、接骨螺钉时使用。","—","苏苏械备20153039号","2021-01-28"]
[121,"变更备案","苏州宇翔医疗器械有限公司","可调式牵开器","可调式牵开器为手动操作手术器械，分为Ⅰ型、Ⅱ型两种，由不锈钢材料制成，可重复使用。详见技术要求，本产品以非无菌型式提供，不与椎间隙直接接触。不得与内窥镜配套使用。","用于显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。","—","苏苏械备20170677号","2021-01-28"]
[122,"首次备案","苏州博昌龙医疗器械有限公司","细胞保存液","主要由异硫氰酸胍、柠檬酸钠 、EDTA、trion x-100、无水乙醇组成。","用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。","2℃-40℃，24个月。","苏苏械备20210063号","2021-01-28"]
[123,"首次备案","苏州博昌龙医疗器械有限公司","一次性使用取样器","由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。","用于样本的收集、运输和储存等。","24个月","苏苏械备20210064号","2021-01-28"]
[124,"首次备案","江苏赛康医疗设备股份有限公司","防褥疮垫","通常由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）等组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。","用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。",null,"苏苏械备20210065号","2021-01-28"]
[125,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","子宫颈活体取样钳","由钳头、钳柄、锁齿组成。由不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。","—","苏苏械备20210066号","2021-01-28"]
[126,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","海绵钳","由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于钳夹器械。","—","苏苏械备20210067号","2021-01-28"]
[127,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","帕巾钳","由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于钳夹器械。","—","苏苏械备20210068号","2021-01-28"]
[128,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","子宫刮匙","由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。","—","苏苏械备20210069号","2021-01-28"]
[129,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","流产吸引管","由柄部和管部焊接组成。由不锈钢和铜材料制成。不在内窥镜下使用，非无菌提供，可重复使用。","用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。","—","苏苏械备20210070号","2021-01-28"]
[130,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","子宫颈钳","由钳头、钳柄、锁齿组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。","—","苏苏械备20210071号","2021-01-28"]
[131,"首次备案","张家港市天一医疗器械有限公司","骨科钻头","通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，部柄一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。本产品以非无菌型式提供，不与椎间隙直接接触，可重复使用。不与有源器械（含气动工具）连用。\n","用于钻孔、攻螺纹;或用于将钉头埋入骨内。\n用于钻孔、攻螺纹。\n",null,"苏苏械备20210072号","2021-01-29"]
[132,"首次备案","张家港市天一医疗器械有限公司","肋骨合拢器","通常由合拢板、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。以非无菌提供，不与椎间隙直接接触，可重复使用。","用于合拢肋骨。",null,"苏苏械备20210073号","2021-01-29"]
[133,"变更备案","苏州海狸生物医学工程有限公司","唾液采集器","I型主要由采集漏斗、样本收集管、收集管盖、保存液组成。II型主要由采集漏斗、样本收集管、收集管盖、保存液管（内含2mL保存液）组成。保存液主要由三羟基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠组成。","用于唾液、痰液样本的收集、运输和保存。",null,"苏苏械备20190113号","2021-01-29"]
[134,"首次备案","苏州创百纺织有限公司","下肢固定器","通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。","用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。","——","苏苏械备20210074号","2021-01-29"]

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["第一类医疗器械产品备案"]
["序号","备案类型","备案人名称(中文)","产品名称（中文）","产品描述","预期用途","有效期","备案号","备案日期"]
[1,"首次备案","苏州四正柏生物科技有限公司","CD99抗体试剂（流式细胞仪法）","CD99抗体试剂（流式细胞仪法）主要由FITC荧光标记的CD99单克隆抗体试剂组成。","用于检测人体生物标本中CD99的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2～8℃，避光保存，有效期12个月。","苏苏械备20210075号","2021-02-01"]
[2,"变更备案","苏州四正柏生物科技有限公司","CD25检测试剂（流式细胞法）","CD25检测试剂（流式细胞法）主要由APC或PE荧光标记的鼠抗人CD25单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA、Proclin 300组成。","用于检测人体生物标本中CD25的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2～8℃，避光保存，有效期12个月。","苏苏械备20200490号","2021-02-01"]
[3,"变更备案","苏州四正柏生物科技有限公司","CD103检测试剂（流式细胞法）","CD103检测试剂（流式细胞法）主要由APC或PE荧光标记的鼠抗人CD103单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA、Proclin 300组成。","用于检测人体生物标本中CD103的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2～8℃，避光保存，有效期12个月。","苏苏械备20200725号","2021-02-01"]
[4,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","舌钳","舌钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部有唇头齿，尾部为指圈，左右两片用螺钉连接固定，两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。本产品以非无菌形式提供。","用于牙科手术中固定、止血、切断等操作。","/","苏苏械备20160369号","2021-02-01"]
[5,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","深部拉钩","由头部、杆部和手柄组成，有双头和单头两种。一般采用不锈钢材料制成。可重复使用。本产品以非无菌形式提供。","用于手术时牵拉组织、皮肤","/","苏苏械备20160363号","2021-02-01"]
[6,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","手术刀柄","有安装手术刀片的插槽头。通常采用不锈钢材料制成。本产品不与椎间隙直接接触，不与内窥镜配套使用。可重复使用。本产品以非无菌形式提供。","安装手术刀片后用于切割人体软组织。","/","苏苏械备20160452号","2021-02-01"]
[7,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","眼科镊","由一对尾部叠合的叶片组成。头部有直形和弯形两种，可有齿、钩或平台。通常采用不锈钢材料制成。本产品不与椎间隙直接接触，不与内窥镜配套使用。可重复使用。本产品以非无菌形式提供。","用于眼科手术时夹持眼部组织、夹持囊肿等。","/","苏苏械备20160449号","2021-02-01"]
[8,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","眼用剪","由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,尾部为指圈。可重复使用。产品以非无菌型式提供。","用于剪切眼内组织。","/","苏苏械备20160362号","2021-02-01"]
[9,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","医用镊","由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿，有粗齿和细齿之分。通常采用不锈钢材料制成。本产品不与椎间隙直接接触，不与内窥镜配套使用。可重复使用。本产品以非无菌形式提供。","用于夹持人体组织。","/","苏苏械备20160453号","2021-02-01"]
[10,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","子宫颈钳","子宫颈钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部有唇头齿，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。本产品以非无菌形式提供。","用于妇产科切除、夹持、固定、牵拉子宫、阴道、组织等。","/","苏苏械备20160371号","2021-02-01"]
[11,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","组织剪","由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。可重复使用。产品以非无菌形式提供。","用于剪切人体组织、皮肤。","/","苏苏械备20160361号","2021-02-01"]
[12,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","组织镊","由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿，有粗齿和細齿之分。通常采用不锈钢材料制成。本产品不与椎间隙直接接触，不与内窥镜配套使用。可重复使用。产品以非无菌形式提供。","用于夹持人体组织。","/","苏苏械备20160450号","2021-02-01"]
[13,"变更备案","张家港市长新手术器械厂","组织钳","由钳喙、关节和钳柄组成，头部呈拱形，相对成抱口，顶端相吻合处有竖齿，尾部为指圈，两指圈间有锁止牙，穿鳃后用铆钉连接固定。可重复使用。本产品以非无菌形式提供。","用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织。","/","苏苏械备20160367号","2021-02-01"]
[14,"首次备案","凡知医疗科技（江苏）有限公司","一次性使用病毒采样管","本产品由拭子和/或保存管、保存液组成。非无菌提供。保存液分为非灭活保存液由Hank's液、酚红、牛血清白蛋白成份，灭活保存液由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠成份。","用于样本的收集、运输和储存等。","12个月","苏苏械备20210076号","2021-02-01"]
[15,"首次备案","苏州翰墨科技有限公司","盆底肌肉康复器","通常由不同重量的康复器主体和尾部引线组成。康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。无源产品。","用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌群收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。","-","苏苏械备20210077号","2021-02-01"]
[16,"首次备案","江苏浩欧博生物医药股份有限公司","清洗液","三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.004M）、表面活性剂（0.15%）及防腐剂。","用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。","室温密封保存，12个月。","苏苏械备20210078号","2021-02-01"]
[17,"首次备案","江苏为真生物医药技术股份有限公司","一次性使用病毒采样管","由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。","用于样本的收集、运输和储存等。","室温保存，12个月。","苏苏械备20210079号","2021-02-01"]
[18,"首次备案","江苏为真生物医药技术股份有限公司","样本稀释液","三羟甲基氨基甲烷（500 mM）、乙二胺四乙酸（150 mM）、氯化钠（10 mM）","用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。","常温10℃-30℃，12个月。","苏苏械备20210080号","2021-02-01"]
[19,"首次备案","苏州百道医疗科技有限公司","CD7抗体试剂（免疫组织化学法）","CD7抗体试剂","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","2-8℃储存，有效期为18个月。","苏苏械备20210081号","2021-02-01"]
[20,"首次备案","苏州百道医疗科技有限公司","p40抗体试剂（免疫组织化学法）","p40抗体试剂","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","2-8℃储存，有效期为18个月。","苏苏械备20210082号","2021-02-01"]
[21,"首次备案","苏州百道医疗科技有限公司","Thyroid Stimulating Hormone抗体试剂（免疫组织化学法）","Thyroid Stimulating Hormone抗体试剂","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","2-8℃储存，有效期为18个月。","苏苏械备20210083号","2021-02-01"]
[22,"变更备案","江苏赛康医疗设备股份有限公司","手动病床","手动病床由ABS床头尾、六档护栏、床框、床面、床脚、手柄（选配件）、背框（选配件）、腿框（选配件）、底盘（选配件）5寸包罩脚轮（选配件）组成。","用于患者护理、疗养","—","苏苏械备20160227号","2021-02-02"]
[23,"变更备案","苏州派克顿科技有限公司","树脂输送器","用于收集和存放塑性状态的材料，以输送至备填洞的牙科器械。树脂输送器由手柄、顶杆、推杆、弹簧等组成。手柄、顶杆、推杆由符合GB/T2305-2000、GB/T1282-2013 要求的多聚磷酸制成，弹簧依GB 1239.2-2009要求制成。产品为非灭菌产品，可重复使用。\n","用于将充填材料送至目标位置。",null,"苏苏械备20149004号","2021-02-02"]
[24,"变更备案","张家港市华美医疗器械有限公司","负压引流器","负压引流器由器身、调节器、连接管组成。其中器身由负压引流瓶、引流瓶盖+密封圈组成，调节器组由冲洗口胶塞、调压阀组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入人体内的引流导管。","用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到引导、收集引流液。","-","苏苏械备20200040号","2021-02-02"]
[25,"首次备案","苏州茂恒智能科技有限公司","角膜剪","通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。","用于剪切眼组织。",null,"苏苏械备20210084号","2021-02-02"]
[26,"首次备案","苏州茂恒智能科技有限公司","囊膜剪","通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。","用于剪切眼组织。",null,"苏苏械备20210085号","2021-02-02"]
[27,"首次备案","苏州茂恒智能科技有限公司","小梁剪","通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。","用于剪切眼组织。",null,"苏苏械备20210086号","2021-02-02"]
[28,"首次备案","苏州市裕诺生物科技有限公司","一次性使用取样器","由拭子组成。非无菌提供。","用于样本的收集。","2年","苏苏械备20210087号","2021-02-02"]
[29,"变更备案","苏州市裕诺生物科技有限公司","一次性使用采样器","A款：由含保存液的管、采样管、等组成。非无菌提供。B款：由拭子或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。","用于样本的收集、运输和储存等。","18个月","苏苏械备20201110号","2021-02-02"]
[30,"变更备案","苏州宇翔医疗器械有限公司","动力髋（髁）螺钉安装器械包","器械包由角度尺、打入器、髌骨加压固定器、测深器组成，非无菌提供，可重复使用，不与椎间隙直接接触，不得与内窥镜配套使用。","该产品供骨科手术治疗股骨颈、股骨下端骨折时安装动力髋（髁）钉和动力髋（髁）螺钉时用。","—","苏苏械备20153037号","2021-02-03"]
[31,"变更备案","苏州宇翔医疗器械有限公司","空心螺钉安装器械包","器械包由骨导引针、测深器、骨铰刀、骨科钻头、骨科用螺丝刀、导钻、骨用丝锥组成，非无菌提供，可重复使用，不与椎间隙直接接触，不得与内窥镜配套使用。","该产品供骨科手术安装空心螺钉时使用。","—","苏苏械备20153040号","2021-02-03"]
[32,"变更备案","苏州宇翔医疗器械有限公司","小切口腔镜甲状腺器械包","器械包主要由甲状腺拉钩、拉钩、医用吸引头、剥离器组成。详见技术要求。以非无菌方式提供。不与椎间隙直接接触，不得与内窥镜配套使用，可重复使用。","该器械包在进行甲状腺手术时使用。","—","苏苏械备20181099号","2021-02-03"]
[33,"首次备案","江苏荷普医疗科技股份有限公司","胫骨带锁髓内钉安装器械包","胫骨带锁髓内钉安装器械包由骨科钻孔瞄准器、骨科定位器、导钻、骨科钻头、开路器、螺纹钉、骨锤、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、打拔器、夹持钳、柔性扩髓器、髓腔扩大钻、骨测量器、骨科用持钉器、骨导引针、骨科用保护器、快装手柄、骨科导向器组成。详见产品技术要求。该器械包内组件均采用不锈钢材料制成，可重复使用，本产品以非无菌形式提供，不与椎间隙直接接触。","该器械包供胫骨带锁髓内钉手术操作时配套安装使用。","—","苏苏械备20210088号","2021-02-03"]
[34,"首次备案","苏州国科芯感医疗科技有限公司","微生物DNA分离试剂盒","清洗缓冲液（A、B）、洗脱缓冲液、裂解/结合缓冲液、磁性玻璃颗粒、细菌裂解缓冲液和蛋白酶K 。","用于MagNA Pure LC 核酸纯化仪，从复杂样本中分离出细菌与真菌的DNA。","2-8℃，24个月。","苏苏械备20210089号","2021-02-03"]
[35,"变更备案","苏州海狸生物医学工程有限公司","核酸提取试剂盒","本产品由核酸提取试剂1、核酸提取试剂2、核酸提取试剂3、核酸提取试剂4、核酸提取试剂5、核酸提取试剂6(仅瓶装型号提供)、核酸提取试剂7(仅瓶装型号提供)、核酸提取试剂8(仅瓶装型号提供)组成。","用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。","瓶装型号：2-8℃下有效期为24个月。板式型号：室温15-30℃下有效期为12个月。","苏苏械备20160053号","2021-02-03"]
[36,"首次备案","苏州英诺飞医疗科技有限公司","医用射线防护手套","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。","用于进行放射诊断时对人体的防护。",null,"苏苏械备20210090号","2021-02-03"]
[37,"首次备案","苏州英诺飞医疗科技有限公司","防辐射衣","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。","用于进行放射诊断时对人体的防护。",null,"苏苏械备20210091号","2021-02-03"]
[38,"首次备案","苏州英诺飞医疗科技有限公司","防辐射帽","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。","用于进行放射诊断时对人体的防护。",null,"苏苏械备20210092号","2021-02-03"]
[39,"首次备案","苏州英诺飞医疗科技有限公司","防辐射裙","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。","用于进行放射诊断时对人体的防护。",null,"苏苏械备20210093号","2021-02-03"]
[40,"首次备案","苏州英诺飞医疗科技有限公司","防辐射围领","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。","用于进行放射诊断时对人体的防护。",null,"苏苏械备20210094号","2021-02-03"]
[41,"首次备案","苏州英诺飞医疗科技有限公司","医用射线防护帘","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。","用于进行放射诊断时对人体的防护。",null,"苏苏械备20210095号","2021-02-03"]
[42,"首次备案","苏州英诺飞医疗科技有限公司","医用射线防护面罩","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。","用于进行放射诊断时对人体的防护。",null,"苏苏械备20210096号","2021-02-03"]
[43,"首次备案","苏州英诺飞医疗科技有限公司","射线防护屏风","通常由含铅等重金属元素的防护材料和悬挂、支撑机械装置组成。","用于进行放射诊断时对人体的防护。",null,"苏苏械备20210097号","2021-02-03"]
[44,"首次备案","苏州英诺飞医疗科技有限公司","医用射线防护悬吊屏风","通常由含铅等重金属元素的防护材料和悬挂、支撑机械装置组成。","用于进行放射诊断时对人体的防护。",null,"苏苏械备20210098号","2021-02-03"]
[45,"首次备案","苏州英诺飞医疗科技有限公司","医用射线防护眼镜","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。","用于进行放射诊断时对人体的防护。",null,"苏苏械备20210099号","2021-02-03"]
[46,"首次备案","苏州英诺飞医疗科技有限公司","医用射线性腺防护帘","通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。","用于进行放射诊断时对人体的防护。",null,"苏苏械备20210100号","2021-02-03"]
[47,"首次备案"," 问兰药业(苏州)有限公司","喷剂敷料","由醋酸钠、甘油和纯化水组成的溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。","通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。",null,"苏苏械备20210101号","2021-02-03"]
[48,"首次备案"," 问兰药业(苏州)有限公司","伤口护理软膏","由脂肪酸酯、黄凡士林和液体石蜡组成的软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。","通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。","—","苏苏械备20210102号","2021-02-03"]
[49,"首次备案","微至（苏州）医疗科技有限公司","肛门镜","肛门镜为筒形肛门镜。根据外形不同分为VRA-A、VRA-B、VRA-C和VRA-D四种型号。通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用聚乙烯材料制成。一次性使用。非无菌提供。 ","用于肛门部位组织检查。",5,"苏苏械备20210103号","2021-02-04"]
[50,"变更备案","常熟市博洋医疗器械有限公司","负压引流器","通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。","用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。",null,"苏苏械备20154020号","2021-02-04"]
[51,"首次备案","苏州康吉诊断试剂有限公司","细胞保存液","由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠组成。","用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。","2~30℃，12个月。","苏苏械备20210104号","2021-02-04"]
[52,"首次备案","苏州市奥健医卫用品有限公司","创口贴","由涂胶基材、吸收性敷垫和保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。","用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。","—","苏苏械备20210105号","2021-02-04"]
[53,"首次备案","张家港市三兴医疗器械有限公司","外固定支架专用工具器械包","外固定支架专用工具器械包为骨科手术配套基础工具，由骨牵引针、快装手柄、弓形钻、骨科用扳手、骨科定位器和骨科用螺丝刀组成。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。产品以非无菌形式提供，不得与椎间隙直接接触，不得与内窥镜配套使用。","用于骨科外固定手术的人群。",null,"苏苏械备20210106号","2021-02-04"]
[54,"首次备案","张家港市三兴医疗器械有限公司","显微镊","通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于夹持组织。",null,"苏苏械备20210107号","2021-02-04"]
[55,"变更备案","张家港市三兴医疗器械有限公司","骨科吸引器","骨科吸引器主要吸引管、圆弧片、引导棒三部分组成。由符合GB/T1220-2007中规定的TA2、12Cr18Ni9材料制造。。产品以非无菌形式提供，不与椎间隙直接接触,不得与内窥镜配套使用。","用于骨科手术时，吸引切口处的血液。",null,"苏苏械备20160418号","2021-02-04"]
[56,"首次备案","江苏望腾医疗用品有限公司","医用垫单","通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。","病床或检查床上用的卫生护理用品。",null,"苏苏械备20210108号","2021-02-04"]
[57,"首次备案","苏州工业园区百顺医疗器械厂","巩膜压迫器","通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于下压眼组织。",null,"苏苏械备20210109号","2021-02-05"]
[58,"首次备案","苏州工业园区百顺医疗器械厂","霰粒肿夹","通常为U形状，带锁扣。一般采用钛合金材料制成。非无菌提供。","用于夹持或夹取眼组织。手术后取出。",null,"苏苏械备20210110号","2021-02-05"]
[59,"首次备案","苏州工业园区百顺医疗器械厂","超声乳化调节杆","通常由尖端与柄身组成。一般采用钛合金材料制成。非无菌提供。","用于定位或调节眼组织。",null,"苏苏械备20210111号","2021-02-05"]
[60,"首次备案","贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司","CD3检测试剂（流式细胞仪法-ECD)","本试剂的主要组成成分是荧光ECD标记的CD3单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。","检测人体生物标本中CD3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","试剂应在2-8℃避光保存，未开瓶试剂有效期为6个月。\n 开瓶后可稳定180天，以瓶标签失效日期为准。\n","苏苏械备20210112号","2021-02-05"]
[61,"首次备案","贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司","HLA-DR检测试剂（流式细胞仪法-PC7)","本试剂的主要组成成分是荧光PC7标记的HLA-DR单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。","检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","试剂应在2-8℃避光保存，未开瓶试剂有效期为6个月。\n 开瓶后可稳定180天，以瓶标签失效日期为准。\n","苏苏械备20210113号","2021-02-05"]
[62,"首次备案","贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司","CD45检测试剂（流式细胞仪法-PC5.5)","本试剂的主要组成成分是荧光PC5.5标记的CD45单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。","检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","试剂应在2-8℃避光保存，未开瓶试剂有效期为6个月。\n 开瓶后可稳定180天，以瓶标签失效日期为准。\n","苏苏械备20210114号","2021-02-05"]
[63,"首次备案","贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司","CD3检测试剂（流式细胞仪法-APC-A750)","本试剂的主要组成成分是荧光APC-A 750标记的CD3单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。","检测人体生物标本中CD3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","试剂应在2-8℃避光保存，未开瓶试剂有效期为6个月。\n 开瓶后可稳定180天，以瓶标签失效日期为准。\n","苏苏械备20210115号","2021-02-05"]
[64,"首次备案","贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司","HLA-DR检测试剂（流式细胞仪法-PC5)","本试剂的主要组成成分是荧光PC5标记的HLA-DR单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。","检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","试剂应在2-8℃避光保存，未开瓶试剂有效期为6个月。\n 开瓶后可稳定180天，以瓶标签失效日期为准。\n","苏苏械备20210116号","2021-02-05"]
[65,"变更备案","苏州创澜生物科技有限公司","核酸提取试剂盒（磁珠法）","本产品由裂解液、洗涤液、磁珠悬液、洗脱液组成。","用于样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。","储存温度为2~30℃，12个月。","苏苏械备20190273号","2021-02-05"]
[66,"变更备案","苏州创澜生物科技有限公司","核酸提取试剂盒（磁珠法）","本产品由裂解液、洗液A、洗液B、磁珠悬液和洗脱液组成。","用于样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。","2~35℃储存，有效期24个月。","苏苏械备20170596号","2021-02-05"]
[67,"变更备案","苏州速迈医学科技股份有限公司","耳镜","由检查镜头、存放电池的手柄、灯泡组成。本产品以非无菌形式提供。\n","用于耳道检查。","—","苏苏械备20190086号","2021-02-05"]
[68,"变更备案","苏州速迈医学科技股份有限公司","头灯","主要由LED灯和电源适配器组成，非无菌提供。","用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明，不用于眼科检查。","—","苏苏械备20190141号","2021-02-05"]
[69,"变更备案","苏州速迈医学科技股份有限公司","五官科检查镜","由检查镜头、存放电池的手柄、灯泡组成。本产品非无菌提供。","用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。。","—","苏苏械备20190474号","2021-02-05"]
[70,"变更备案","苏州速迈医学科技股份有限公司","牙科用镊","通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。","用于口腔科检查和治疗时夹持。","—","苏苏械备20200933号","2021-02-05"]
[71,"变更备案","贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司","血细胞分析用通用试剂","由稀释液（硫酸钠、氯化钠、盐酸普鲁卡因）、溶血剂（季铵盐、异丙醇、氰化钾）组成。\n","与库尔特Diff Ac.T系列血细胞分析仪配合使用，用于血细胞测定时样品稀释以及红细胞溶解。","2℃~30℃条件下保存，12个月。","苏苏械备20151020号","2021-02-07"]
[72,"首次备案","阅尔基因技术（苏州）有限公司","通用琼脂糖凝胶DNA回收试剂盒（吸附柱型）","1、Buffer G：异硫氰酸胍、Tris-HCl\t\n2、Buffer W：Nuclease-Free Water\t\n3、Elution Buffer：Tris-HCl\t\n4、吸附柱和收集管\t\n5、切胶枪头","用于琼脂糖凝胶中DNA的回收，经回收后的样本用于临床体外检测。","15℃~25℃条件下保存，有效期为12个月。","苏苏械备20210117号","2021-02-07"]
[73,"变更备案","苏州茗思生物科技有限公司","液体敷料","本品为无色液体，所含成分为褐藻寡糖，氧化电位水，成分不具药理学作用，\n也不能被人体吸收，非无菌提供。\n","通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。\n用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。\n",null,"苏苏械备20180873号","2021-02-08"]
[74,"首次备案","苏州药明泽康生物科技有限公司","WT1抗体试剂(免疫组织化学)","WT1抗体试剂：WT1鼠单克隆抗体（鼠IgG）、一抗稀释液","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","产品需在2°C～8°C条件下保存，有效期为18个月。","苏苏械备20210118号","2021-02-08"]
[75,"首次备案","苏州药明泽康生物科技有限公司","Mammaglobin抗体试剂(免疫组织化学)","Mammaglobin抗体试剂：Mammaglobin兔单克隆抗体（兔IgG）、一抗稀释液","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","产品需在2°C～8°C条件下保存，有效期为18个月。","苏苏械备20210119号","2021-02-08"]
[76,"首次备案","苏州药明泽康生物科技有限公司","CD68抗体试剂(免疫组织化学)","CD68抗体试剂：CD68鼠单克隆抗体（鼠IgG）、一抗稀释液","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","产品需在2°C～8°C条件下保存，有效期为18个月。","苏苏械备20210120号","2021-02-08"]
[77,"首次备案","苏州药明泽康生物科技有限公司","CD14抗体试剂(免疫组织化学)","CD14抗体试剂：CD14鼠单克隆抗体（鼠IgG）、一抗稀释液","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","产品需在2°C～8°C条件下保存，有效期为18个月。","苏苏械备20210121号","2021-02-08"]
[78,"首次备案","苏州揽芯微纳科技有限公司","一次性使用皮肤点刺针","由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。","用于探、拨、挑、刺组织建立通路。","/","苏苏械备20210122号","2021-02-08"]
[79,"首次备案","宽岳医疗器材（苏州）有限公司","膝关节导航工具包","膝关节导航工具包由膝关节手术导板、骨探针、固定钉、骨科定位器、固定针、骨科钻孔瞄准器、骨科定位架、骨科定位杆组成。产品可重复使用，非无菌形式提供。不与椎间隙直接接触，不得与内窥镜配套使用。","用于膝关节置换手术中完成相应的手术操作。","产品损坏或出现生锈情况。","苏苏械备20210123号","2021-02-08"]
[80,"变更备案","苏州海狸生物医学工程有限公司","病毒DNA/RNA提取试剂盒","1.磁珠悬液\n2.裂解液\n3.洗涤液Ⅰ\n4.洗涤液Ⅱ\n5.Nuclease-free Water\n6.Carrier RNA\n7.蛋白酶K\n8.溶液A","用于从新鲜或冷冻的血浆、血清、尿液、分泌液、病毒浓缩液、细胞培养液上清、或无细胞体液中提取病毒RNA和DNA。","瓶装型号：2-8℃下有效期为24个月。板式型号：室温15-30℃下有效期为12个月。","苏苏械备20200087号","2021-02-08"]
[81,"首次备案","苏州睿仟科技有限公司","细胞保存液","由三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、乙基苯基聚乙二醇、氯化钠、无水乙醇和水组成。","用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。","4-30°C，12个月。","苏苏械备20210124号","2021-02-09"]
[82,"首次备案","苏州睿仟科技有限公司","样本密度分离液","由多聚糖、泛影葡胺、水组成。","通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。","4-30°C，12个月。","苏苏械备20210125号","2021-02-09"]
[83,"首次备案","苏州天隆生物科技有限公司","样本萃取液","产品由样本萃取液组成\n\n样本萃取液主要组成成分：Tris、EDTA、NaCl 、NaOH、NP-40、Triton-100、Chelex-100\n\n","用于核酸的提取、富集等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测","室温条件下，有效期1年","苏苏械备20210126号","2021-02-19"]
[84,"首次备案","苏州百道医疗科技有限公司","ATRX抗体试剂（免疫组织化学法）","ATRX抗体试剂","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","2-8℃储存，有效期为18个月。","苏苏械备20210127号","2021-02-19"]
[85,"首次备案","苏州百道医疗科技有限公司","H3.3G34W抗体试剂（免疫组织化学法）","由H3.3G34W抗体、缓冲液组成。","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","2-8℃储存，有效期为18个月。","苏苏械备20210128号","2021-02-19"]
[86,"首次备案","苏州百道医疗科技有限公司","微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂（免疫组织化学法）","微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","2-8℃储存，有效期为18个月。","苏苏械备20210129号","2021-02-19"]
[87,"首次备案","苏州四正柏生物科技有限公司","CD41a抗体试剂（流式细胞仪法）","CD41a抗体试剂（流式细胞仪法）主要由FITC荧光标记的CD41a单克隆抗体试剂组成。","用于检测人体生物标本中CD41a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2～8℃，避光保存，有效期12个月。","苏苏械备20210130号","2021-02-20"]
[88,"首次备案","苏州四正柏生物科技有限公司","FMC7检测试剂（流式细胞法）","FMC7检测试剂（流式细胞法）主要由FITC荧光标记的鼠抗人FMC7单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA、Proclin 300组成。","用于检测人体生物标本中FMC7的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2～8℃，避光保存，有效期12个月。","苏苏械备20210131号","2021-02-20"]
[89,"变更备案","苏州四正柏生物科技有限公司","CD3检测试剂（流式细胞法）","CD3检测试剂（流式细胞法）主要由FITC或APC/Cy7或APC或PerCP或PE或PE/Cy5或PerCP/Cy5.5荧光标记的鼠抗人CD3单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA、Proclin 300组成。","用于检测人体生物标本中CD3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2～8℃，避光保存，有效期12个月。","苏苏械备20200393号","2021-02-20"]
[90,"变更备案","苏州速迈医学科技股份有限公司","牙科用镊","通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。","用于口腔科检查和治疗时夹持。","—","苏苏械备20210009号","2021-02-20"]
[91,"变更备案","苏州速迈医学科技股份有限公司","牙探针","通常由手持部分和细长工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。","用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。","—","苏苏械备20210010号","2021-02-20"]
[92,"变更备案","吴江市云龙医疗器械有限公司","真空拔罐器","真空拔罐器由罐具、负压枪、连接导管、前嘴四个部件组成。产品以非无菌形式提供。","用于拔罐疗法。","-","苏苏械备20180209号","2021-02-20"]
[93,"变更备案","苏州创澜生物科技有限公司","核酸提取试剂盒（磁珠法）","本产品由裂解液LB、漂洗液RB、洗涤液WB、磁珠悬液MB和洗脱液TB组成。","本产品适用于样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。","24个月","苏苏械备20190272号","2021-02-20"]
[94,"变更备案","苏州标点生物科技有限公司","样本保存液","样本保存液（DNA型）由0.25mol/L的乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)、0.20g/L的载银沸石抗菌剂，0.17mg/mL的维生素E、0.25mg/mL的维生素C、以及质量分数为3.6%的二甲基亚砜（DMSO）组成，并调节pH至6.5-7.5。\n样本保存液（RNA型）由0.25mol/L的乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)、1mol/L的α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷，0.17mg/mL的维生素E、0.25mg/mL的维生素C、0.32mg/mL的甘氨酸、0.1mg/mL的PEG 6000以及0.05mg/mL的BSA组成，并调节pH至6.5-7.5。","用于组织、细胞病理学分析样本的保存。","试剂在常温条件下储存，有效期为12个月。","苏苏械备20200680号","2021-02-20"]
[95,"首次备案","锐可医疗科技（苏州）有限公司","肘拐","肘拐由支脚、手柄、手柄套、支撑架、臂套组成。无源产品。","用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。",null,"苏苏械备20210132号","2021-02-20"]
[96,"首次备案","苏州绘真生物科技有限公司","样本保存液","Tris-HCl、EDTA、NaOH、TCEP、异硫氰酸胍、Triton X-100、酚红、纯化水","用于组织、细胞病理学分析样本的保存。","常温下保存，有效期12个月，避免光照。","苏苏械备20210133号","2021-02-20"]
[97,"首次备案","贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司","CD2检测试剂（流式细胞仪法-FITC)","本试剂的主要组成成分是荧光FITC标记的CD2单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。","检测人体生物标本中CD2的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2-8℃保存，未开瓶试剂有效期为6个月。 \n开瓶后可稳定180天，以瓶标签失效日期为准。","苏苏械备20210134号","2021-02-20"]
[98,"首次备案","贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司","CD14检测试剂（流式细胞仪法-FITC)","本试剂的主要组成成分是荧光FITC标记的CD14单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。","检测人体生物标本中CD14的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2-8℃保存，未开瓶试剂有效期为6个月。 ","苏苏械备20210135号","2021-02-20"]
[99,"首次备案","贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司","CD15检测试剂（流式细胞仪法-FITC)","本试剂的主要组成成分是荧光FITC标记的CD15单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。","检测人体生物标本中CD15的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2-8℃保存，未开瓶试剂有效期为6个月。 ","苏苏械备20210136号","2021-02-20"]
[100,"首次备案","贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司","CD16检测试剂（流式细胞仪法-ECD)","本试剂的主要组成成分是荧光ECD标记的CD16单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。","检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2-8℃保存，未开瓶试剂有效期为6个月。 ","苏苏械备20210137号","2021-02-20"]
[101,"首次备案","贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司","CD58检测试剂（流式细胞仪法-FITC)","本试剂的主要组成成分是荧光FITC标记的CD58单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。","检测人体生物标本中CD58的表达，为医师提供诊断的辅助信息。","2-8℃保存，未开瓶试剂有效期为6个月。 ","苏苏械备20210138号","2021-02-20"]
[102,"首次备案","苏州药明泽康生物科技有限公司","CD31抗体试剂(免疫组织化学)","CD31抗体试剂：CD31鼠单克隆抗体（鼠IgG）、一抗稀释液。","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","产品需在2°C～8°C条件下保存，有效期为18个月。","苏苏械备20210139号","2021-02-22"]
[103,"首次备案","苏州药明泽康生物科技有限公司","Napsin A抗体试剂(免疫组织化学)","Napsin A抗体试剂(免疫组织化学)：Napsin A兔单克隆抗体（兔IgG）、一抗稀释液。","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","产品需在2°C～8°C条件下保存，有效期为18个月。","苏苏械备20210140号","2021-02-22"]
[104,"首次备案","苏州药明泽康生物科技有限公司","样本萃取液","样本萃取液：皮质醇-d4、乙腈、甲醇。","用于对样本进行分析前预处理，萃取出待测物质。","在2℃～8℃ 密封的储存条件下，有效期为12个月。","苏苏械备20210141号","2021-02-22"]
[105,"首次备案","苏州药明泽康生物科技有限公司","样本萃取液","样本萃取液：白消安-d8、乙腈。","用于对样本进行分析前预处理，萃取出待测物质。","在2℃～8℃ 密封的储存条件下，有效期为12个月。","苏苏械备20210142号","2021-02-22"]
[106,"首次备案","苏州药明泽康生物科技有限公司","细胞角蛋白（广谱）抗体试剂(免疫组织化学)","细胞角蛋白（广谱）抗体试剂：细胞角蛋白（广谱）兔单克隆抗体（兔IgG）、一抗稀释液。","在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。","产品需在2°C～8°C条件下保存，有效期为18个月。","苏苏械备20210143号","2021-02-22"]
[107,"变更备案","苏州派克顿科技有限公司","唇颊牵开器","由柄部和头端组成，头端为弯曲、勾状或成角度的叶片。唇颊牵开器由符合HG/T 2503-1993 要求的聚碳酸酯树脂（PC）制成。本产品以非无菌形式提供，一次性使用。\n\n\n","用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野。",null,"苏苏械备20149007号","2021-02-22"]
[108,"变更备案","苏州派克顿科技有限公司","洁治器","由工作端和柄组成，为双头类型。洁治器主要由符合YY/T 0274-2011的聚芳香酰胺（IXEF）制成。本产品以非无菌形式提供，可重复使用。\n\n\n\n","用于清除牙齿表面牙垢。",null,"苏苏械备20149008号","2021-02-22"]
[109,"变更备案","苏州派克顿科技有限公司","口腔冲洗器","该产品由推杆、筒身及活塞组成，对牙龈和口腔进行冲洗的手动器械。产品由符合GB/T 12670-2008的聚丙烯（PP）树脂和符合YY/T 0243-2003的活塞制成。本产品以非无菌形式提供，为一次性使用产品。\n\n","用于去除口腔中的碎屑。",null,"苏苏械备20149006号","2021-02-22"]
[110,"变更备案","苏州派克顿科技有限公司","水枪头","使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。该产品由符合GB 18457-2001的不锈钢管、符合GB/T 5761-2006 的聚氯乙烯（PVC）和符合HG/T 2503-1993的聚碳酸酯（PC）制成。产品为非灭菌产品。\n","用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。",null,"苏苏械备20149005号","2021-02-22"]
[111,"变更备案","苏州派克顿科技有限公司","吸唾管","与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用，采用符合GB/T12670-2008的聚丙烯（PP）树脂制成。本产品以非无菌形式提供，为一次性使用产品。\n\n\n\n","用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。",null,"苏苏械备20149009号","2021-02-22"]
[112,"变更备案","苏州六六视觉科技股份有限公司","晶体线环","晶体线环采用不锈钢材料06Cr19Ni10、12Cr18Ni9、06Cr18Ni11Ti制成，经消毒灭菌后可重复使用。","用于眼科手术时将切碎的晶体从眼中去取出。本产品不得与内窥镜配套使用。",null,"苏苏械备20140001号","2021-02-22"]
[113,"变更备案","苏州六六视觉科技股份有限公司","冲洗针","冲洗针由针头和针座组成，可重复使用，由符合GB/T1220的12Cr18Ni9或304不锈钢材料制成。本产品以非无菌形式提供。","该产品供显微眼科手术时冲洗用。",null,"苏苏械备20140002号","2021-02-22"]
[114,"变更备案","苏州六六视觉科技股份有限公司","人工晶体白内障显微手术器械包","由注吸冲洗器、眼用显微持针钳、系结镊、缝线结扎镊、膜状内障剪、角膜剪、晶体定位钩、开睑器、眼用刀片夹持器、显微眼用剪、晶体线环、眼用刮匙、虹膜复位分离器、冲洗针组成，详见产品技术要求。可重复使用。本产品以非无菌形式提供。","用于人工晶体白内障手术。本产品不得与内窥镜配套使用。",null,"苏苏械备20150001号","2021-02-22"]
[115,"变更备案","苏州六六视觉科技股份有限公司","劈核刀","由刀头和刀柄组成。由不锈钢材料制成，以非无菌形式提供，可重复使用。","用于眼科白内障手术时切开晶状体核。",null,"苏苏械备20150002号","2021-02-22"]
[116,"变更备案","苏州六六视觉科技股份有限公司","人工晶体辅助植入器","眼科手术辅助工具。由推杆、推动管两部分组成。分为推入式和旋入式两种。由钛合金材料制成，手动器械。以非无菌形式提供，可重复使用。","用于小切口超声乳化白内障吸除及折叠式人工晶状体植入手术时，辅助植入折叠式人工晶状体。",null,"苏苏械备20150004号","2021-02-22"]
[117,"变更备案","苏州六六视觉科技股份有限公司","巩膜压迫器","由中间的杆和两端的球组成。采用不锈钢材料制成。以非无菌形式提供，可重复使用。","用于眼科手术时，压迫巩膜，以便于观察周边视网膜。",null,"苏苏械备20150005号","2021-02-22"]
[118,"变更备案","苏州六六视觉科技股份有限公司","视网膜铲","由铲片和柄部组成。分为圆头、平头、尖头三种型式。采用钛合金材料制成。以非无菌形式提供，可重复使用。","用于眼科手术时，铲刮视网膜。",null,"苏苏械备20150006号","2021-02-22"]
[119,"变更备案","苏州六六视觉科技股份有限公司","全飞秒激光手术器械包","由飞秒透镜镊、飞秒透镜分离铲、飞秒分离匙、缝线结扎镊、开睑器、冲洗针组成，本产品以非无菌形式提供，可重复使用。","该器械包用于全飞秒激光手术。本产品不得与内窥镜配套使用。",null,"苏苏械备20150009号","2021-02-22"]
[120,"变更备案","苏州六六视觉科技股份有限公司","小梁剪","由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃，尾部为弹簧片。由SRC、SQC和GB1220-2007中规定的32Gr13Mo或GB/T3620.1-2007中规定的TC3和TC4材料制成以非无菌形式提供，可重复使用。本产品不可与内窥镜配套使用。","用于剪切眼内组织。",null,"苏苏械备20150085号","2021-02-22"]
[121,"变更备案","苏州六六视觉科技股份有限公司","视网膜剥离镊","双关节由头部和手柄两部分组成，镊子的形式为钩形形式。通常由金属材料制成，手动器械。可重复使用。本产品不得与内窥镜配套使用。本产品以非无菌形式提供。","用于眼内手术时，夹持和剥离视网膜前的增生膜。",null,"苏苏械备20160010号","2021-02-22"]
[122,"首次备案","苏州茂恒智能科技有限公司"," 虹膜剪\n\n","通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。","用于剪切眼组织。",null,"苏苏械备20210144号","2021-02-22"]
[123,"首次备案","苏州茂恒智能科技有限公司"," 显微眼用剪","通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。","用于剪切眼组织。",null,"苏苏械备20210145号","2021-02-22"]
[124,"首次备案","苏州茂恒智能科技有限公司"," 眼内剪\n\n\n","通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。","用于剪切眼组织。",null,"苏苏械备20210146号","2021-02-22"]
[125,"变更备案","苏州速迈医学科技股份有限公司","手术放大镜","由光学系统和镜架组成，是一种利用透镜放大原理、显微放大镜原理的光学放大器件。与眼镜架组合成镜架式手术放大镜，与头箍组合成头戴式手术放大镜。产品以非无菌形式提供。","增大操作者视角，便于观察物体细节。","—","苏苏械备20160552号","2021-02-22"]
[126,"首次备案","江苏嘉斯康医疗科技有限公司","胸骨器械包","本产品由压缩钳、剪切钳、骨科用螺丝刀、复位钳、量规、持板钳组成。本产品以非无菌形式提供。","该产品供骨科手术时安装胸骨产品用，不与椎间隙直接接触，不与内窥镜配套使用。","/","苏苏械备20210147号","2021-02-22"]
[127,"首次备案","江苏嘉斯康医疗科技有限公司","肋骨器械包","本产品由钢板弯曲器（枪型、双边、单边、弯边）、剪切钳组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。本产品以非无菌形式提供。","该产品供骨科手术时安装肋骨产品用，本产品不得与椎间隙直接接触，本产品不得与内窥镜配套使用。","/","苏苏械备20210148号","2021-02-22"]
[128,"首次备案","苏州市倍若微医疗器械有限公司","医用吸引头","由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。本产品不得与内窥镜配套使用。","用于冲洗组织或吸液。","—","苏苏械备20210149号","2021-02-23"]
[129,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","尿道扩张器","由头部、杆部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于扩张组织。","产品有效期：1年。本产品出厂前经包装，应存放在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的环境内。","苏苏械备20210150号","2021-02-23"]
[130,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","宫内节育器取出钩","是钩状器械。由不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于宫内节育器放置或取出。","产品有效期：1年。本产品出厂前经包装，应存放在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的环境内。","苏苏械备20210151号","2021-02-23"]
[131,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","阴道拉钩","由头部和柄部组成，头部为钩形的手术器械。由不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于妇科手术时抓、固定或托住子宫颈或其底部或对阴道壁向外牵拉，扩大手术视野用。","产品有效期：1年。本产品出厂前经包装，应存放在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的环境内。","苏苏械备20210152号","2021-02-23"]
[132,"首次备案","上嘉医疗器械（苏州）有限公司","输精管提取钩","是钩状器械。由不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于结扎手术时，分离、夹持、固定、提取输精管或输卵管。","产品有效期：1年。本产品出厂前经包装，应存放在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的环境内。","苏苏械备20210153号","2021-02-23"]
[133,"变更备案","苏州尼达生物科技有限公司","医用冷敷贴","产品由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌提供。","用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。","—","苏苏械备20190160号","2021-02-23"]
[134,"变更备案","苏州尼达生物科技有限公司","液体敷料","产品由溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。","通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。","—","苏苏械备20190256号","2021-02-23"]
[135,"变更备案","苏州碧利医疗科技有限公司","笛针","由内芯、套管、头部外壳、气囊、滑动块、手柄组成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用单位进行灭菌处理。","用于玻切手术时吸出多余的液体。",null,"苏苏械备20180875号","2021-02-24"]
[136,"首次备案","苏州碧利医疗科技有限公司","手术刀柄","通常由头部和柄部组成。头部为接口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。","用于连接器械。",null,"苏苏械备20210154号","2021-02-24"]
[137,"首次备案","苏州市施强医疗器械有限公司","鼻穿刺针","由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。本产品不得与内窥镜配套使用。","用于探、拨、挑、刺组织建立通路。","—","苏苏械备20210155号","2021-02-24"]
[138,"首次备案","苏州市施强医疗器械有限公司","鼻探针","由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。本产品不得与内窥镜配套使用。","用于探、拨、挑、刺组织建立通路。","—","苏苏械备20210156号","2021-02-24"]
[139,"首次备案","苏州市施强医疗器械有限公司","息肉圈断器","由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。本产品不得与内窥镜配套使用。","用于分离或切除组织。","—","苏苏械备20210157号","2021-02-24"]
[140,"变更备案","苏州市协和医疗器械有限公司"," 眼内剪","通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃，尾部为弹簧片。可重复使用。非无菌提供。不得与内窥镜配套使用，","用于剪切眼内组织。","--","苏苏械备20180227号","2021-02-24"]
[141,"变更备案","苏州市协和医疗器械有限公司","眼内膜铲","由铲片和柄部组成。可重复使用。非无菌提供。","用于眼科手术时剥离皮肤或组织。不得与内窥镜配套使用。","--","苏苏械备20170282号","2021-02-24"]
[142,"变更备案","苏州市协和医疗器械有限公司","撕囊镊","通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供。","用于夹持眼组织、眼内异物或器械。不得与内窥镜配套使用。","--","苏苏械备20148017号","2021-02-24"]
[143,"首次备案","江苏美奈特医疗科技有限公司","手揺式病床","通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。","用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。","/","苏苏械备20210158号","2021-02-25"]
[144,"首次备案","江苏美奈特医疗科技有限公司","医用转移车","通常由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。","用于医疗机构运送、移动患者用。","/","苏苏械备20210159号","2021-02-25"]
[145,"首次备案","苏州科纳康医疗器械有限公司","王不留行子耳贴","由医用胶布和王不留行籽组成。非无菌提供。","适用于中医耳穴刺激的治疗。","4年","苏苏械备20210160号","2021-02-25"]
[146,"首次备案","星童医疗技术（苏州）有限公司","样本稀释液","Tris-Base：6g/L、氯化钠：9g/L、HBR：0.6g/L、纯化水：1000mL/L、吐温-20：0.5mL/L、Proclin300：0.5mL/L","用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。","于避光处2~8℃存放，有效期12个月，开瓶后10天内用有效。","苏苏械备20210161号","2021-02-25"]
[147,"首次备案","苏州赛普生物科技有限公司","一次性使用唾液采集器","由采集漏斗、采集管（含保存液）、采集管盖组成。保存液主要组成成分：氯化钠、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸二钠。","唾液样本的采集、运输与保存","常温避光干燥保存，有效期24个月","苏苏械备20210162号","2021-02-25"]
[148,"首次备案","苏州工业园区百顺医疗器械厂","虹膜恢复器 ","通常由近端手柄、远端针体连接一体组成。非无菌提供。","用于眼组织复位。",null,"苏苏械备20210163号","2021-02-25"]
[149,"首次备案","苏州工业园区百顺医疗器械厂","眼科镊","通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供。","用于夹持眼组织、眼内异物或器械。",null,"苏苏械备20210164号","2021-02-25"]
[150,"变更备案","苏州三昧火医疗器械有限公司","鼻部冲洗器","使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。","用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。",null,"苏苏械备20180813号","2021-02-25"]
[151,"首次备案","江苏礼乐医疗科技有限公司","肢体压力套","由聚丙烯纤维布料、魔术贴、气囊、橡胶连接头组成，配合原位空气波压力治疗仪和深部静脉血栓防治仪使用。","通过仪器给肢体压力套充气加压，压力套挤压肌肉群，促进血液和淋巴液回流。","产品有效期3年。储存条件常温避光。","苏苏械备20210165号","2021-02-25"]
[152,"首次备案","江苏志益医疗科技有限公司","隔离衣","通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。","用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。","—","苏苏械备20210166号","2021-02-25"]
[153,"首次备案","苏州巨帆医疗器械有限公司","上颌窦内提升器","由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。无源产品。非无菌提供，可重复使用。","用于牙科种植过程。本产品不得与内窥镜配套使用。","-","苏苏械备20210167号","2021-02-25"]
[154,"首次备案","苏州巨帆医疗器械有限公司","辊轴植皮刀","通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。","用于切割组织。本产品不得与内窥镜配套使用。","-","苏苏械备20210168号","2021-02-25"]
[155,"首次备案","江苏秉晟医疗科技有限公司","医用橡胶检查手套","通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。","用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。","—","苏苏械备20210169号","2021-02-25"]
[156,"首次备案","苏州睿仟科技有限公司","缓冲液","由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、无机盐和水组成。","仅用于提供/维持反应环境。","4～30℃避光，12个月。","苏苏械备20210170号","2021-02-26"]
[157,"首次备案","苏州睿仟科技有限公司","清洗液","由无水乙醇、异丙醇组成。","用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。","4～30℃避光，12个月。","苏苏械备20210171号","2021-02-26"]
[158,"首次备案","苏州睿仟科技有限公司","巴氏染色液","由橘黄、伊红、亮绿、俾士麦棕、乙醇、水组成。","主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。","4～30℃避光，12个月。","苏苏械备20210172号","2021-02-26"]
[159,"首次备案","苏州睿仟科技有限公司","苏木素染色液","由苏木素、乙醇、乙酸、水组成。","主要用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。","4～30℃避光，12个月。","苏苏械备20210173号","2021-02-26"]
[160,"首次备案","迈杰转化医学研究（苏州）有限公司","细胞紧密连接蛋白（Claudin）18.2抗体试剂（免疫组织化\n学法）","主要由溶解于缓冲液中的兔抗细胞紧密连接蛋白\n（Claudin）18.2单克隆抗体试剂（克隆号：EPR19202-244）组成。","在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息","2~8℃保存，不得冻存，有效期为12个月。","苏苏械备20210174号","2021-02-26"]
[161,"首次备案","江苏康诺医疗器械股份有限公司","洗耳球","洗耳球为长嘴气囊形用具，有良好的弹性和气密性，采用PVC材料制成，通过改变球体形状可实现吹或吸的动作。产品以非无菌形式提供。\n","用于灌洗耳部。","—","苏苏械备20210175号","2021-02-26"]